메디칼타임즈=허성규 기자삼일제약(대표이사 허승범, 김상진)은 삼성바이오에피스(대표이사 고한승)가 개발한 황반변성 치료제 아필리부(성분명 애플리버셉트)를 5월 1일자로 출시 예정이라고 29일 밝혔다.삼일제약과 삼성바이오에피스는 지난 2월 아필리부의 국내 판권에 대한 파트너십 계약을 체결한 바 있다.삼성바이오에피스가 개발해 삼일제약이 판매하게 된 아일리아의 바이오시밀러 '아필리부'가 5월 1일 출시 될 예정이다.아필리부는 혈관내피성장인자(Vascular endothelial grouth factor, VEGF)를 억제해 황반변성 등의 질환을 치료하는 anti-VEGF 계열의 약제로서, '리제네론'이 개발한 '아일리아'의 바이오시밀러이다.리제네론과 바이엘의 실적발표에 따르면 '아일리아'의 지난해 글로벌 매출 규모는 약 17조원 규모이며, IQVIA 데이터 기준 국내 매출 규모는 968억원을 기록한 블록버스터 제품이다.'아일리아' 특허 만료를 앞두고 국내외 유수의 기업들이 바이오시밀러 개발에 뛰어든 가운데 삼성바이오에피스의 아필리부가 지난 2월 최초로 국내 허가를 획득했으며, 허가 약 2개월 만에 급여 등재를 완료하는 등 출시를 위한 채비를 마쳤다.아필리부는 미국, 한국 등 10개국에서 습성 연령 관련 황반변성 환자 449명을 대상으로 아필리부(프로젝트명 SB15)의 글로벌 임상 3상을 진행 했다. 최대 교정시력 (BCVA)을 투여 시작 56주차까지 대조약(아일리아)과 유사하게 개선시켰으며, 안전성, 면역원성, 약동학적 특성 역시 오리지널(아일리아)와 유사함을 입증했다.삼일제약과 삼성바이오에피스는 지난 2022년 루센티스(성분명 라니비주맙) 바이오시밀러 '아멜리부'의 국내 판권에 대한 파트너십 계약을 체결하고 지난해 1월부터 판매 중이다.삼일제약 허승범 회장은 "삼성바이오에피스와의 연이은 파트너십 체결에 따라 아멜리부에 이어 아필리부라는 새로운 성분의 황반변성 치료제 판권을 득하게 됐다"며 "이는 대상질환을 가진 환자분들과 의료현장에서의 선택의 폭을 한층 더 넓히게 되었으며, 양사간 협력 경험을 바탕으로 시너지를 낼 것으로 기대한다"고 전했다삼일제약 이정우 부장(망막마케팅 팀장)은 "바이오시밀러의 출시는 약가 인하를 동반하기 때문에 환자의 경제적 부담을 줄이고 건강보험재정에 기여하는 측면의 의미가 크지만, 가격에 앞서 제품 개발 과정 및 품질관리에 대한 신뢰도가 선행되어야 한다"며 "아멜리부를 통해 축적된 삼성바이오에피스와 삼일제약에 대한 의료 현장의 신뢰를 아필리부를 통해서도 이어 나갈 수 있도록 하겠다"고 말했다.이번 아필리부의 출시와 관련 삼성바이오에피스 커머셜 본부장 박상진 부사장은 "아멜리부에 이어 아필리부를 삼일제약을 통해 출시함으로써 국내 안과질환 환자들에게 고품질 의약품을 활용한 치료 기회를 더 많이 제공할 수 있게 됐으며, 앞으로도 바이오시밀러 처방 확대를 통한 환자 편익을 지속 제고해 나갈 수 있도록 노력하겠다"고 전했다.

메디칼타임즈=허성규 기자삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)는 1일, 희귀질환 치료제 에피스클리(EPYSQLITM, 솔리리스 바이오시밀러, 성분명 에쿨리주맙)를 국내에 출시한다고 밝혔다.삼성바이오에피스의 솔리리스 바이오시밀러 '에피스클리' 제품사진.에피스클리는 미국 알렉시온이 개발하여 아스트라제네카가 판매 중인 발작성 야간 혈색 소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) 등의 난치성 희귀질환 치료제 솔리리스(Soliris)의 바이오시밀러다.솔리리스는 성인 기준 연간 치료 비용이 약 4억원에 달하는 대표적인 초고가 바이오의약품으로서, 바이오시밀러 개발을 통한 환자 접근성 확대가 절실한 제품이라는 설명이다.이에 삼성바이오에피스는 이러한 의료 현장의 미충족 수요 해소를 위해 기존 오리지널 의약품 기준 바이알(병)당 5,132,364원이던 약가(약제급여상한액)를 절반 수준인 2,514,858원으로 대폭 인하했다.이는 4월부터 새롭게 적용되는 솔리리스 약가 3,600,000원에 비해서도 약 30% 저렴한 금액이라는 것이다.앞서 삼성바이오에피스는 지난 1월 국내에서 에피스클리의 품목 허가를 획득했으며, 희귀질환 환자들에게 조속히 의약품을 공급하기 위한 보건복지부, 건강보험심사평가원 등의 빠른 약가 심사 및 승인을 거쳐 4월에 제품을 출시할 수 있게 됐다.삼성바이오에피스는 에피스클리의 국내 유통 및 판매를 직접 담당할 예정이며, 에피스클리를 처방받는 환자를 대상으로 한 지원 프로그램도 마련할 계획이다.에피스클리 출시에 앞서 삼성바이오에피스 고한승 사장은 "고품질 바이오의약품을 저렴한 가격으로 더 많은 환자들에게 처방하는 바이오시밀러의 사업 가치를 극대화했다"고 강조했으며, "향후 환자들의 치료 비용을 대폭 경감함으로써 국가 건강보험 재정 절감에도 기여할 수 있을 것으로 기대한다"고 전했다.한편 삼성바이오에피스는 2019년 8월부터 2021년 10월까지 PNH 환자 대상 글로벌 임상 3상을 진행했으며, 이후에도 PNH 치료의 약가 비용 부담을 고려해 도움이 필요한 국내 환자들의 치료를 위해 적극 나서왔다.이와 관련해 임상에 참여한 환자들에게 최대 2년간 제품을 무상으로 제공하고, 임상시험용 의약품의 치료목적 사용 승인을 얻어 별도의 심사를 거친 환자의 치료를 지원하기도 했다.한편, 삼성바이오에피스는 앞서 지난 해 에피스클리를 유럽 시장에 출시했으며 독일, 프랑스, 이탈리아 등 주요 국가에서 현지 법인을 중심으로 직접 제품을 판매하고 있다.

메디칼타임즈=허성규 기자삼성바이오로직스는 15일 13기 정기 주주총회를 열고 신규 사외이사 선임 등을 승인했다.삼성바이오로직스(대표이사 존 림)는 15일(금) 인천 송도국제도시에 위치한 송도컨벤시아에서 제13기 정기주주총회를 개최했다.이번 주주총회는 총 330명의 주주가 현장 및 온라인으로 참석한 가운데 오전 9시부터 약 30분간 진행됐다.주총에서는 △재무제표 승인 △사외이사 선임 △감사위원 선임 △이사 보수한도 승인 등 총 4개 안건이 상정되어 최종 승인됐다.신임 사외이사 겸 감사위원으로는 서승환 연세대학교 명예교수가 선임됐다. 임기는 이날부터 3년 간이다.삼성바이오로직스는 주주들이 주총에 직접 참석하지 않더라도, 각 의안에 대해 의결권을 행사할 수 있도록 지난 5일(화)부터 14일(목)까지 열흘 간 전자투표도 진행했다.존 림 삼성바이오로직스 대표이사는 주주총회 인사말을 통해 "올해도 쉽지 않은 경영 환경이 지속될 것으로 예상되지만, 글로벌 톱티어 바이오 기업을 향한 도전을 멈추지 않겠다"고 말했다.또한 "고객만족도, 운영 효율성, 품질, 임직원 역량을 더욱 높여 기업 경쟁력을 제고하겠다"며 "모든 임직원이 주주 여러분의 기대에 부응할 수 있도록 최선의 노력을 다할 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=허성규 기자삼성바이오로직스가 올해 첫 계약으로 UCB와의 증액계약을 체결했다고 밝혔다. 삼성바이오로직스가 벨기에에 본사를 두고 있는 UCB와 3,819억원 규모의 위탁생산 계약을 체결했다고 6일 공시했다.이번 계약은 2017년 동사와 체결한 4,165만 달러(451억원) 규모의 계약에 대한 증액 계약이다.UCB는 블록버스터 치료제 '빔'을 비롯한 5종의 뇌전증 치료제를 보유한 글로벌 제약사로 삼성바이오로직스는 2017년 CMO 계약 체결 이후 현재까지 7년간 파트너십을 지속하고 있다.특히 UCB와 장기 파트너십이 가능했던 배경은 삼성바이오로직스가 ▲세계 최대 생산능력 ▲스피드 경쟁력 ▲안정적이면서도 높은 품질을 바탕으로 고객사의 신뢰를 쌓은 덕분이라고 설명했다.현재 삼성바이오로직스는 선제적 투자를 통해 생산능력을 미리 확보한 상태로, 지난 2023년 6월, 단일 공장 기준 세계 최대 규모인 4공장(24만 리터)의 전체 가동에 돌입했고 총 생산능력은 60만 4,000리터로 전 세계 압도적인 생산능력을 보유하게 됐다는 것.또한 삼성바이오로직스는 프로세스 혁신을 통해 바이오의약품 생산에 필수적인 기술이전 기간을 단축하고, 고객사의 긴급 물량 요청에도 유연하고 신속한 대응으로 고객 만족도를 실현하고 있다고 강조했다.이와함께 삼성바이오로직스는 ▲생산능력 ▲포트폴리오 ▲지리적 거점 확보의 3대 축 중심 성장 전략을 통해 수주 경쟁력을 강화할 계획이다.삼성바이오로직스 측은 "지속적으로 증가하는 글로벌 고객사와의 유연한 소통과 잠재 고객사 발굴을 위해 추가적인 글로벌 거점 진출 방안을 다방면으로 검토할 예정"이라고 전했다. 

메디칼타임즈=허성규 기자삼성바이오에피스가 아일리아의 바이오시밀러 아필리부의 국내 허가 승인을 획득했다.삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)는 23일, 식품의약품안전처로부터 국내 최초 안과질환 치료제 '아일리아(Eylea)'의 바이오시밀러(동등생물의약품) 아필리부(프로젝트명 SB15, 성분명 애플리버셉트)의 품목허가를 획득했다.미국 리제네론(Regeneron)社가 개발한 아일리아는 습성(신생혈관성) 연령관련 황반변성 등의 적응증을 보유하고 있다.황반변성이란 안구 망막 중심부의 신경조직인 황반(yellow spot, 黃班)의 노화, 염증 등으로 인해 시력에 장애가 생기는 질환으로서, 심할 경우 실명을 유발할 수 있다.황반변성 환자는 고령화 추세로 인해 지속 증가하고 있으며, 전 세계 주요 국가의 황반변성 관련 시장 규모는 2021년 74억불에서 2031년 275억불에 이를 것으로 전망된다.삼성바이오에피스는 국내에서 2022년 품목허가를 획득한 아멜리부(루센티스 바이오시밀러, 프로젝트명 SB11)에 이어 두 번째 안과질환 치료제를 승인받았으며, 이로써 국내에서 허가 받은 바이오시밀러 제품 수를 총 8종으로 늘렸다.특히, 이번 품목허가를 통해 국내 최초로 아일리아 바이오시밀러를 확보함은 물론, 현재 글로벌 시장에서 블록버스터 황반변성 치료제 2종(아일리아·루센티스)의 바이오시밀러 제품을 동시에 보유한 유일한 기업이 됐다는 설명이다.삼성바이오에피스는 아멜리부와 아필리부의 판매를 삼일제약과 협업해 양사의 개발 및 판매 시너지를 고도화할 계획이다. 양 사는 2023년 1월 아멜리부를 출시했으며, 올해 2월에는 아필리부 판권 계약까지 체결하며 안과질환 치료제 2종의 판매 협력 체제를 구축했다.삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀장 정병인 상무는 "아필리부의 품목허가를 통해 당사 바이오의약품 연구 개발 역량을 다시 한번 입증했으며, 앞으로 국내 안과질환 분야의 미충족 의료 수요 해결에 기여할 수 있도록 노력하겠다"고 전했다.한편, 삼성바이오에피스는 2020년 6월부터 2022년 3월까지 미국, 한국 등 10개국에서 습성 연령관련 황반변성(nAMD: Neovascular Age-related Macular Degeneration) 환자 449명을 대상으로 아일리아 바이오시밀러의 임상 3상을 진행했다.지난해 4월에는 미국 시력안과학회(ARVO) 연례 학술대회에서 임상 3상 최종 데이터를 공개했으며, 이를 통해 오리지널 의약품과의 효능·안전성 등의 임상의학적 동등성을 확인한 바 있다. 

메디칼타임즈=허성규 기자삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)와 삼일제약(대표이사 허승범 회장)은 안과질환 치료제 'SB15(아일리아 바이오시밀러, 성분명 애플리버셉트)의 국내 판매를 위한 마케팅 파트너십 계약을 체결했다고 1일 밝혔다.SB15는 미국 리제네론(Regeneron)이 개발한 '아일리아(Eylea)'의 바이오시밀러다. 아일리아는 혈관내피생성인자(VEGF: Vascular endothelial growth factor)에 결합해 신생혈관 형성을 억제하는 황반변성 등의 안과질환 치료제로서, 연간 글로벌 시장 매출 규모는 약 12조원(96억 4,740만 달러)에 달한다. 황반변성이란 안구 망막 중심부의 신경조직인 황반(yellow spot, 黃班)의 노화, 염증 등으로 인해 시력에 장애가 생기는 질환으로서, 심할 경우 실명을 유발할 수 있다.삼성바이오에피스와 삼일제약의 안과질환 치료제 바이오시밀러 판매 협력은 금번이 두 번째다. 양 사는 2022년 6월 루센티스(Lucentis)  바이오시밀러 '아멜리부'의 마케팅 파트너십 계약을 체결하고 2023년 1월부터 국내 시장에서 판매 중이다.삼성바이오에피스 고한승 사장은 "금번 계약을 통해 당사가 보유한 연구개발 역량과 삼일제약이 가진 영업·마케팅 전문성의 시너지를 더욱 고도화할 수 있게 됐으며, 더 많은 국내 안과질환 환자들에게 고품질 바이오의약품을 통한 치료 기회를 제공하기 위해 노력하겠다"고 전했다.삼일제약 허승범 회장은 "'아멜리부'의 협력을 통한 양사간의 신뢰를 바탕으로 SB15의 국내 유통 및 판매 계약을 체결하게 됨에 따라 망막 질환영역의 치료 옵션이 더욱 확대되었다"며, "안질환 시장 내 삼일의 강점을 백분 활용하여 과학적 근거에 기초한 SB15의 효과 및 안전성을 적극 알려 망막질환 환자분들께 도움이 되길 기대한다"고 말했다.한편, 삼성바이오에피스는 2020년 6월부터 2022년 3월까지 미국, 한국 등 10개국에서 습성 연령 관련 황반변성(nAMD: Neovascular Age-related Macular Degeneration) 환자 449명을 대상으로 SB15의 글로벌 임상 3상을 진행했다.삼성바이오에피스는 지난해 4월 미국 시력안과학회(ARVO: Association for Research in Vision and Ophthalmology) 연례 학술대회에서 공개한 임상 3상 최종 결과를 통해 오리지널 의약품과의 광범위한 비교 연구를 바탕으로 한 의약품 효능, 안전성 등의 임상의학적 동등성을 확인한 바 있다.

메디칼타임즈=허성규 기자삼성바이오에피스는 겨울방학기간을 맞아 직무 멘토링 및 회사 설명회를 진행한다.삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)가 지난 여름에 이어 이번 겨울 방학 기간에도 바이오 인재를 대상으로 직무 멘토링 프로그램을 진행한다고 밝혔다.삼성바이오에피스는 '겨울에 뭐하니?' 라는 주제로 직무 멘토링 프로그램인 '멘토링 in 에피스쿨'과 회사 설명회인 '에피스와 랜선사(社)담'을 진행할 예정이다.'멘토링 in 에피스쿨'은 2월 초에 진행 예정이며, 삼성바이오에피스의 직원들이 멘토로 나서 바이오 인재들에게 회사 및 직무 소개, 필요 역량, 취업 노하우 등을 공유하는 오프라인 멘토링 프로그램이다. 이는 23일(오늘부)터 1월 29일까지 삼성바이오에피스 홈페이지를 통해 참가 신청 접수를 받는다.해당 프로그램은 16개 직무 별 멘토를 선정해 멘티 당 3개의 직무에 관련한 밀착형 오프라인 멘토링을 제공, 기존에 진행했던 단일 직무 멘토링보다 더 다양한 직무에 대한 설명을 제공할 예정이다.'에피스와 랜선사(社)담'은 2월 21일에 진행될 온라인 회사 설명회로 회사 소개 및 질의 응답, 임원특강 등의 행사가 진행될 예정이며, 2월 9일부터 15일까지 삼성바이오에피스 홈페이지를 통해 참가 신청 접수를 받는다.삼성바이오에피스 인사팀장 노성원 상무는 "밀착형 멘토링 프로그램을 지속 강화함으로써 취업 준비생들이 업계와 회사를 잘 이해하고 나아가 바이오 산업을 이끌어 갈 전문가로 성장해 나가는데 도움이 될 수 있도록 앞으로도 노력하겠다"고 전했다.한편, 삼성바이오에피스는 미래 바이오 산업을 이끌어 갈 인재들이 보다 실질적인 취업 정보를 얻을 수 있도록 취업 준비생들을 대상 직무 멘토링 프로그램을 적극적으로 진행해 오고 있으며, 올해로 3년째 '겨울에 뭐하니?'를 진행하고 있다. 이외에도 삼성바이오에피스는 국내 여러 대학과의 산학협력 활동을 통해 미래 인재 양성을 위해 노력하고 있다.

메디칼타임즈=허성규 기자삼성바이오에피스의 '아달로체'삼성바이오에피스가 휴미라의 바이오시밀러 아달로체의 국내 저농도제형 공급중단을 결정했으나, 해외 시장에서는 추가적인 변화는 없을 전망이다.이는 각 시장 상황이 다른 만큼 국내에서는 고농도제형으로 빠른 스위칭을 진행했지만 미국 등에서는 저농도 제형의 비중이 여전하다는 판단인 것.17일 업계 등에 따르면 앞서 삼성바이오에피스는 식약처에 아달로체프리필드시린지주40mg과 아달로체프리필드펜주40mg에 대한 공급중단을 보고했다.이번에 공급중단이 보고된 아달로체는 글로벌 매출 1위를 기록한 자가면역질환 치료제 '휴미라'의 바이오시밀러다.해당 품목은 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염, 성인 크론병(만 18세 이상), 건선, 궤양성 대장염, 베체트 장염, 화농성 한선염, 포도막염, 소아 크론병(만 6~17세), 소아 특발성 관절염 소아판상건선 치료 등의 적응증을 갖고 있다.국내에서는 2017년과 2020년 허가를 받았으며, 해당 품목의 고농도제형은 지난해 1월 허가를 받아, 6월부터 유한양행을 통해 공급하고 있다.이에 해당 품목에 대해서 고농도제형으로 전환을 시도하면서 기존의 저농도제형의 공급중단을 결정한 것.회사 측은 공급중단 보고를 통해 유효성분 동일 함량, 고농도 제품의 출시·공급이 이어지고 있어 이에 따라 공급부족 발생가능성은 낮다고 밝힌 상태다.다만 이같은 국내시장의 변화에도 해외 시장에서는 여전히 저농도 제형의 판매가 이뤄질 전망이다.이는 미국 시장의 경우 아직 저농도 제형을 찾는 만큼 각 시장 상황에 따라 제품 공급의 차이를 두겠다는 판단인 것.이와 관련해 삼성바이오에피스 관계자는 "이번에 공급중단 보고는 제형의 변화를 위한 것"이라며 "국내의 경우 시장 수요에 따라 저농도 제형은 공급을 중단하고 고농도 제형으로 변화하는 것"이라고 설명했다.이어 "다만 해외 시장의 경우 각 시장에서의 수요 등에 따라 결정이 다른 상황"이라며 "대표적인 미국 시장의 경우 현재까지도 저농도 제형이 시장에서 15% 사용되고 있는 것으로 파악돼, 고농도제형과 저농도제형을 모두 공급하고 있다"고 덧붙였다.한편 국내 시장의 경우 오리지널인 애브비의 휴미라 외에 삼성바이오에피스의 아달로체, 셀트리온의 유플라이마가 공급되고 있으며, 최근 LG화학이 세 번째 바이오시밀러인 젤렌카를 허가 받으며 경쟁이 본격화 되고 있는 상태다.

메디칼타임즈=허성규 기자미국에서 '휴미라'의 대체가능 바이오시밀러 지위 확보를 위해 노력 중인 삼성바이오에피스의 '하드리마(좌)'와 셀트리온의 '유플라이마(우)'글로벌 매출 1위를 기록한 자가면역질환 치료제 '휴미라'의 바이오시밀러를 제조하는 국내사들의 미국 시장 내 경쟁이 점차 치열해질 전망이다.이는 미국에서 인정하고 있는 상호교환성(Interchangeability) 인증과 관련한 삼성바이오에피스와 셀트리온의 성과가 점차 가시화 되고 있는 것.셀트리온은 26일 자가면역질환 치료제 휴미라와 바이오시밀러인 'CT-P17(성분명: 아달리무맙, 이하 유플라이마)'간의 상호교환성(interchangeability) 확보를 위한 글로벌 임상 3상 결과 동일한 효능과 안전성을 확인했다고 밝혔다.이번 상호교환성 인증을 위한 임상 3상은 중증 판상형 건선 환자를 대상으로 진행했으며, 1차 약동학 평가 변수가 사전에 정의된 동등성 한계 범위 내에 포함돼 동등성이 입증됐으며, 약동학, 유효성 및 안전성을 평가하는 2차 평가지표에서도 두 투여군 간 유사한 결과가 확인됐다.이에따라 셀트리온은 이 결과를 바탕으로 오리지널 의약품과 상호교환이 가능한 바이오시밀러로서 지위를 확보하기 위해 미국 식품의약국(FDA)의 상호교환성 허가 절차에 돌입한다는 방침이다.다만 국내사인 삼성바이오에피스를 비롯해 이미 상호교환성 인정 받은 품목이 있다는 점에서 셀트리온의 노력이 어떤 성과를 얻을지는 변수다.앞서 국내사인 삼성바이오에피스 역시 지난 11월 오가논(Organon)과 함께 FDA에 제출한 휴미라와 바이오시밀러 하드리마 간 상호교환성 인증과 관련한 본격 심사 절차에 돌입했다.삼성바이오에피스는 오리지널 의약품과 바이오시밀러인 '하드리마'와의 약동학적 유사성을 확인하기 위해 중증도 내지 중증 판상 건선 환자를 대상으로 실시한 후속 임상(4상) 결과를 바탕으로 지난 8월 변경 허가 신청서를 제출했다.이후 약 3개월여만에 사전 검토가 완료돼 본격적인 심사 절차에 돌입한 상태다.이번에 이들 기업들의 성과가 눈에 띄는 것은 상호교환성을 인정받으면 오리지널 의약품을 사용하던 환자들이 동일한 효능과 안전성으로 교차 처방을 받을 수 있다는 점이다.이는 상호교환성이 인정 될 경우 의사 개입 없이 약국에서 오리지널 의약품 대신 처방이 가능하기 때문에 이들 제품의 시장 점유율 확대가 가속화될 수 있을 것으로 기대되는 것.특히 이들이 이처럼 속도를 내고 있음에도 실질적인 경쟁은 내년 7월 이후부터 본격화 될 것으로 예상된다.앞서 지난 2021년 베링거인겔하임의 휴미라 바이오시밀러 '실테조'가 상호교환성을 인정 받으면서 1년간의 독점권을 부여 받았고, 지난 7월 이를 출시했기 때문이다.이에 후발로 상호교환성을 인정 받은 화이자의 아브릴라다도 실제로 상호교환성을 인정 받는 것은 내년 7월로, 이 시기 전까지 삼성바이오에피스와 셀트리온의 변경 허가가 완료 될 경우 본격적인 경쟁이 이뤄지게 되는 것이다.특히 국내사 2곳은 현재 휴미라의 고농도 제품이라는 점에서 본격적인 경쟁 시 우위를 차지할 것이라는 분석도 나오고 있다.실제로 미국 휴미라 시장에서 고농도 제품이 85%의 점유율을 보이는 것으로 알려져 있으며 앞선 2개 제약사의 품목은 저농도인 반면, 국내사 2곳의 품목은 모두 고농도 품목이다.즉 내년 7월 상호교환성이 인정 될 경우 고농도의 경쟁력을 기반으로 빠르게 점유율 확대에 나설 것으로 예상된다.셀트리온 관계자는 "고농도 품목으로 상호 교환성 지위 확보를 위해 절차를 진행할 예정으로 현재는 허가 절차를 진행 중인 상황으로 이후 판매 전략에 대해서는 밝히기 어려운 측면이 있다“면서도 “유플라이마의 경우 고농도 제형 바이오시밀러라는 장점에 이어 용량제형 차별성까지 확보해 저용량 투여가 요구되는 소아환자부터 고용량 투여가 필요한 환자까지 맞춤처방이 가능하다"고 설명했다.삼성바이오에피스 측 역시 “현재 허가 절차 진행 상황이 공개되지는 않지만 빠른 진행을 위해 노력 중”이라며 “독점 기간이 끝나기 전에는 절차를 완료하고, 상호교환성을 인정 받을 수 있도록 하는 것이 목표”라고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자삼성바이오에피스와 오가논(Organon)은 미국식품의약국(FDA)에 지난 8월 제출한 휴미라 바이오시밀러 '하드리마(아달리무맙)'의 상호교환성(Interchangeability) 인증 관련 바이오의약품 변경 허가 신청서에 대한 사전 검토가 완료돼(accepted for review) 본격 심사 절차에 돌입했다고 8일 밝혔다.삼성바이오에피스 휴미라 바이오시밀러 하드리마 제품사진.삼성바이오에피스가 제출한 변경 허가 신청서는 오리지널 의약품과 고농도 제형 하드리마 간 약동학적 유사성을 확인하기 위해 중증도 내지 중증 판상 건선 환자를 대상으로 실시한 후속 임상(4상) 결과를 기반으로 하고 있다.삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀장 정병인 상무는 "미국 내 환자들에게 당사 제품의 접근성을 확대하기 위해 하드리마 상호교환성 인증 허가를 신청했으며, 앞으로도 보건의료 산업의 지속가능성에 기여할 수 있는 바이오시밀러의 가치 실현을 위해 지속 노력해 나갈 것"이라고 전했다. 오가논 존 마틴(Jon Martin) 미국 바이오시밀러 사업 총괄(Head of US Biosimilars)은 "상호교환성 허가는 약국 대체조제를 가능하게 하는 것 이상으로 바이오시밀러 처방에 대한 의료진의 신뢰도를 제고할 수 있다는 점에 의의가 있으며, 당사는 바이오시밀러를 통해 보다 합리적인 가격으로 더 많은 환자들이 치료받을 수 있는 기회를 제공해 나가겠다"고 전했다. 하드리마는 사전 충전형(prefilled) 주사기 및 자가 주사 제형의 오토인젝터(autoinjector, 자동 주사기)로 구성돼 있으며, 2019년 7월과 2022년 8월 각각 저농도(50mg/mL) 및 고농도(100mg/mL) 제제로 미국 품목 허가를 획득했고 2023년 7월 1일에 미국 시장에 출시돼 오가논에 의해 판매 중이다.

메디칼타임즈=이인복 기자비바시스템즈가 국내 제약, 바이오사 상위 7개 기업에 플랫폼을 구축했다(사진=심현종 사장)비바시스템즈코리아(심현종 아시아 R&D 및 Quality 총괄)는 국내 제약, 바이오 상위 7개 기업에 의약품 품질관리 통합 솔루션인 비바 볼트 퀄리티 스위트(Veeva Vault Quality Suite)를 공급한다고 19일 밝혔다.비바 볼트 퀄리티 스위트는 품질 업무 간 연결성을 높이는 동시에 우수한 통합성을 기반으로 의약품 품질관리를 간소화 할 수 있는 플랫폼 기반의 제품이다. 지난 2017년 국내 도입 이후 삼성바이오로직스, SK바이오사이언스, GC녹십자 등 다수의 기업이 비바시스템즈의 품질 제품을 채택하고 있다.특히 이중 상위 5개 기업은 비바 품질관리 솔루션 중 2개 이상의 제품을 사용하고 있다. 유기적인 협력 체계를 구축해야 하는 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 업무의 특성으로 비바 품질관리 솔루션을 활용하는 셈이다.비바 품질관리 솔루션의 차별점은 연결성과 확장성이다. 제품 개발로부터 출시 후 상용화에 이르는 전과정을 지원하는 비바의 단일 플랫폼 전략은 품질관리 솔루션에도 적용된다. 비바 볼트 퀄리티 스위트 역시 품질 애플리케이션 간 연결은 기본이고 임상 및 규제 등 다른 영역의 제품과도 연결이 용이하다. 클라우드 서비스 기반으로 규제 기관의 요구 사항을 빠르게 점검해 규제 위반 위험을 줄이며 회사 구성원뿐만 아니라 외부 파트너와도 GxP(GMP, GCP등 의약품 개발, 임상, 제조에 적용되는 규제와 지침) 문서 공유가 용이하다.비바시스템즈는 비바 볼트 퀄리티 스위트를 통해 현재 6가지 제품을 선보이고 있다. 고객사와 계약 생산업체 및 공급업체를 하나의 품질 프로세스에 통합해 제어 및 가시성을 높인 볼트 큐엠에스(Vault QMS)와 프로세스를 간소화하고, 업계 전반의 콘텐츠 관리 표준화하는 전자 문서관리 솔루션 볼트 퀄리티독스(Vault QualityDocs)가 있다.또한 품질관리 콘텐츠 및 프로세스의 원활한 관리를 지원하는 볼트 스테이션 매니저(Vault Station Manager)와 교육관리 솔루션 볼트 트레이닝(Vault Training), 교육콘텐츠인 런 지엑스피 (Learn GxP), 마지막으로 최근에 출시된 볼트 밸리데이션 매니지먼트 (Vault Validation Management) 으로 종이 없이 업무를 수행 및 관리할 수 있다.삼성바이오로직스 관계자는 "CDMO(의약품 위탁개발 생산) 비즈니스 특성상 다양한 요구사항을 수렴하기 위해 잦은 변경이 불가피하다는 점에서 직접 시스템에서 정보를 보고 소통하길 원했다"며 "비즈니스의 확장성과 컴플라이언스를 위한 잦은 업데이트를 고려했다"고 말했다.심현종 비바시스템즈코리아 사장은 "의약품 제조 및 품질관리 영역 기준이 점차 강화되는 추세로 급변하는 시장 환경 속에서 디지털 혁신을 선도하는 기업에 최적화된 시스템을 제공하기 위해 노력하고 있다"며 "국내 생명과학 및 제약, 바이오 산업의 특성에 맞춰 비바 역시 빠르게 대응해 고객사의 성공적인 비즈니스를 지원하는 데 더욱 힘쓰겠다"고 밝혔다.한편, 비바시스템즈는 오는 10월 12일 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 2023 비바 서밋 코리아’(2023 Veeva Summit Korea)을 개최하고 국내 고객사와 제약, 바이오 관계자를 초청해 임상, 제조, 허가, 약물 감시의 연구개발에서 세일즈, 메디컬, 마케팅의 상용화에 이르는 클라우드 혁신 사례와 솔루션을 공개할 예정이다.

메디칼타임즈=황병우 기자삼성바이오에피스가 바이오젠 바이오시밀러 사업부 인수에 나섰다는 후문이 지속적으로 확산되면서 바이오 업계의 최대 이슈로 떠오르고 있다.이에 대해 삼성바이오에피스는 진행 여부가 정해진 바 없다는 공식 입장을 고수하고 있지만 바이오젠의 사업노선 변경과 삼성바이오에피스의 수익성 제고라는 이해관계가 맞아떨어진다는 점에서 실현 가능성을 점치는 의견이 많다.삼성바이오에피스 사옥3일 바이오업계에 따르면 삼성바이오에피스가 바이오젠 바이오시밀러 사업부를 인수한다는 후문이 확산되면서 업계가 촉각을 기울이고 있는 것으로 파악됐다.이번 바이오젠 시밀러사업부의 인수 가능성에 대한 발단은 바이오젠의 입장이 크게 반영돼 있다.현재 바이오젠은 아두헬름 상업화 실패 후 새롭게 크리스 비바커 최고경영자(CEO)가 선임되는 등 변화를 맞이하고 있다.여기에 오는 2025년까지 인력 1000명 감원을 예고하는 등 강도 높은 구조조정을 실시하고 있다. 이정도 강도의 구조조정을 실시하게 되면 지난해 말 기준 총 8725명에 달했던 회사 인력의 10% 이상이 줄어든다.바이오젠은 절감한 비용 중 3억 달러를 제품 출시와 연구 개발에 투자한다는 계획. 이와 함께  최근 2분기 실적 발표 콘퍼런스콜에서 2분기 매출 2억 달러(전체 매출의 약 8%) 미만을 기록한 바이오시밀러 사업과 관련해 여러 옵션을 고려 중이라고 언급한 바 있다.즉, 회사 역량 강화를 위해 불필요한 부피를 줄이고 R&D역량을 강화하는 방향으로 회사의 노선을 설정하고 있는 것.실제 바이오젠은 중증 신경계 질환 치료제 개발‧발매 전문 제약기업 리타 파마슈티컬스의 인수 사실을 지난달 말 발표하기도 했다. 스핀라자, 큐알소디 등의 치료제를 통해 입증된 희귀질환치료제 개발과 마켓 경험에 파이프라인을 더하겠다는 계획.바이오젠의 바이오시밀러 사업부의 매출이 무시할 수 있는 수준은 아니지만 바이오시밀러 특성상 영업 등에 투자되는 인원과 비용, 역량 등을 고려했을 때 회사의 몸집 줄이기 의지르 고려한다면 사업부를 팔 수 있다는 관측에 무게가 실리고 있는 셈이다.특히, 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 제품 상당수를 바이오젠이 담당한다는 점도 빅딜의 배경으로 꼽힌다. 삼성바이오에피스와 바이오젠의 수요가 절묘하게 맞아떨어지는 것이 아니냐는 관측이다. 하지만 이와 관련해 삼성바이오에피스와 바이오젠 모두 인수와 관련해 밝힐 수 있는 내용이 없다는 입장을 고수하고 있다.바이오젠 관계자는 "시장 소문 등에 대해 회사가 언급하지 않는다"며 "바이오시밀러 사업의 전략적 옵션을 평가하고 있고, 적절한 절차에 대한 추가 업데이트를 제공할 것"이라고 밝혔다.삼성바이오에피스 역시 " 바이오젠 바이오시밀러 사업부 인수 건과 관련해 정해진 바가 없다"고 언급했다.하지만 큰 틀에서 봤을 때 삼성바이오에피스의 인수설이 설득력을 가지는 이유는 수익성을 높일 수 있기 때문이다.삼성바이오에피스는 바이오젠, 오가논과 파트너십을 통해 제품을 판매하고 있는데 이에 따른 수수료 지급 등의 문제가 남게된다.하지만 반대로 해외법인 시 인력 운용에 대한 부담과 계약기간의 문제 그리고 또 다른 파트너인 오가논과 관계 설정 등 고려할 내용이 많아 실질적인 논의로 이어질 수 있을지는 지켜봐야 할 것으로 보인다.삼성바이오에피스 관계자는 "글로벌 수준의 바이오시밀러 사업 역량확보를 위해 다양한 전략을 검토 중"이라며 "현재 경쟁력 있는 파이프라인에 대한 연구 개발 및 기존 제품의 판매 확대에 주력하고 있다"고 밝혔다. 

메디칼타임즈=황병우 기자글로벌 제약바이오산업의 성장에 따라 위탁개발생산(CDMO) 분야 경쟁이 치열해지고 있는 가운데 차세대 먹거리인 ADC(항체약물접합체)에 대한 관심도 높아지는 모습이다.이미 론자와 우시바이오로직스 등의 CDMO 기업이 글로벌 경쟁력 확보를 위한 대응에 나선 상황에서 국내 기업인 삼성바이오로직스와 롯데바이오로직스 역시 ADC 치료제 생산을 위한 준비에 들어간 것으로 파악됐다.롯데바이오로직스와 삼성바이오로직스는 ADC 분야의 CDMO를 위한 준비에 나선 상태다.13일 제약업계에 따르면 삼성바이오로직스는 최근 ADC 생산을 위한 '태스크포스(TF)'를 꾸린 상태다. 삼성바이오로직스의 ADC 분야 CDMO에 대한 의지는 이미 여러 발표를 통해 공식화됐던 상황.지난 6월 보스턴에서 열린 '바이오 인터내셔널 컨벤션 2023(Bio International Convention, 이하 BIO USA)'에서 삼성바이오로직스 존림 대표는 CDMO 수요에 선제적으로 대응해 초격차를 실현하겠다는 의지를 밝힌 바 있다.당시 존림 대표는 현재 공사 중인 5공장의 목표 가동 시기를 당초 예상보다 5개월 단축하는 것은 물론 약물결합체(ADC) 시장에 선제적으로 대응하기 위해 ADC 바이오의약품 전용 생산 공장을 건설하겠다는 계획을 발표했다.또 삼성바이오로직스는 연간 수주 금액 2조원 돌파 소식을 발표하면서 ADC 치료제 등 차세대 의약품 수요에 대응하기 위한 역량 강화를 언급했다.삼성바이오로직스는 2021년 삼성물산과 조성한 '라이프 사이언스 펀드'를 통해 지난 4월 ADC 치료제 기술개발 기업 아라리스 바이오텍에 투자했으며, 2024년까지 ADC 생산시설을 갖춘다는 계획이다.롯데바이오로직스 역시 지난 11일 국내 바이오 벤처 기업 카나프테라퓨틱스와 '항체-약물 접합체(이하 ADC) 기술 플랫폼 구축을 위한 위탁 연구 및 공동 개발' 업무 협약 소식을 알리는 등 ADC 역량 강화를 위한 행보를 보이고 있다.계약에 따르면 양사는 향후 1년간 기존 링커, 페이로드에 대한 새로운 ADC 기술 플랫폼 구축을 위해 공동 개발을 진행할 계획이다. 이를 통해 롯데바이오로직스는 ADC CDO 역량을 내재화해 ADC 수주 경쟁력을 강화하는 것을 목표로 한다.미국 시러큐스 사이트에 진행 중인 ADC 시설 증설을 완료 후에는 플랫폼 기술을 바탕으로 제품 개발부터 상업 생산까지 ADC Value Chain 전반에 대한 서비스를 제공할 것으로 기대된다.이에 앞서 롯데바이오로직스는 지난 4월 ADC 플랫폼 전문 기업 '피노바이오'와 전략적 업무 파트너십을 맺고, 바이오산업 생태계의 선순환 구조를 활성화해 나가겠다고 밝힌 바 있다.두 회사가 ADC 분야에 관심을 두고 있는 이유는 종양학 분야에서 ADC 신약들이 두각을 드러내고 있기 때문.글로벌 ADC 시장은 ADC에 대한 승인 증가와 새로운 표적치료제 개발 등의 영향으로 2022년 58.1억 달러(약 7조5912억원)에서 2026년 130억 달러(16조9856억원) 규모로 연평균 22%의 성장률을 보일 것으로 전망되고 있다.미국 식품의약국(FDA)의 ADC 치료제 허가를 살펴보면 2000년 마일로탁(성분명 겜투주맙오조가마이신)이 허가받은 이후 2011년 애드세트리스(성분명 브렌툭시맙 베도틴)부터 지난 11월 이뮤토젠의 엘라히어까지 총 12개의 ADC 제제가 항암제로 승인받았다.메디칼타임즈 자료 재구성승인 적응증 역시 혈액암부터 고형암까지 다양하게 분포돼 있으며, 최근 승인 품목들은 미충족 수요가 높은 난소암, 유방암, 자궁경부암 등 고형암 중심으로 표적 항원 역시 다양하다.이 때문에 ADC 치료제의 성과로 관련한 기술이전 거래 규모와 숫자도 2022년에 전년 대비 큰 폭으로 증가하는 모습을 보이고 있다.ADC 치료제의 거래 수 및 규모는 2022년 11월 기준 총 25건, 10억 달러를 넘기며 최고치를 경신했으며, 시장성이 큰 고형암 분야와 안전성 측면에서 차별화 포인트를 보유한 파이프라인 그리고 새로운 페이로드를 적용하거나 적응증 확장의 가능성이 있는 경우를 중심으로 이뤄졌다.다만, ADC의 특성상 종양 관련 항원을 결합하는 항체, 연결링커 및 세포독성 페이로드 등 세 가지 핵심요소가 반영돼 CDMO의 입장에서도 이에 대응하기 위한 기술이 요구되는 상황이다.결국 삼성바이오로직스와 롯데바이오로직스의 행보에서 보듯이 기존에 ADC와 관련된 기업과의 협업이나 인수합병 등을 통해 핵심기술을 확보하는 것이 추후 ADC 치료제의 CDMO 경쟁에 필수 요소가 될 것으로 보인다.바이오업계 관계자는 "ADC 기술이 단순하지 않은 만큼 기술을 가지고 있는 바이오텍의 인수합병 등에 관심이 많은 것으로 알고있다"며 "ADC 생산시설은 대규모 생산보다는 ADC 전용 설비가 필요해 어느 바이오텍에서 어떤 기술을 가져올지가 현재 단계에서는 중요해 보인다"고 말했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자삼성바이오에피스는 8일부터 11일까지 독일에서 진행되는 유럽혈액학회(EHA, European Hematology Association) 연례 학술대회를 통해 솔리리스(Soliris) 바이오시밀러 에피스클리(에쿨리주맙)의 추가 분석 결과를 공개했다.삼성바이오에피스 사옥 전경.에피스클리는 삼성바이오에피스가 개발한 혈액학(hematology) 분야 첫 번째 바이오의약품으로 지난 5월 유럽연합 집행위원회(EC, European Commission)로부터 발작성야간혈색소뇨증(Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria, PNH)환자의 치료에 대한 품목허가를 최종 획득했다.공개된 초록에 따르면, 삼성바이오에피스 모델링 연구를 통해 SB12와 오리지널 의약품(referenceeculizumab) 간의 유효성(efficacy), 약동학(Pharmacokinetics, PK), 약력학(Pharmacodynamics, PD)측면에서의 동등성을 추가적으로 입증하고 영향을 주는 인자를 확인했다.해당 모델링에는 삼성바이오에피스가 2018년 11월부터 2019년 4월까지 건강한 성인을 대상으로 진행한 임상 1상 및 2019년 7월부터 2021년 10월까지 발작성 야간 혈색 소뇨증(PNH)환자들을 대상으로 진행한 임상 3상 데이터를 활용했다.연구 결과에 따르면, SB12와 오리지널 의약품 간 유효성, 약동학, 약력학 차이가 없는 것으로 확인됐으며, 선행 연구에서 밝혀진 바와 같이 약동학에 영향을 주는 인자는 체중으로 확인됐다.결론적으로 임상 모델링을 활용한 추가 분석을 통해 SB12와 오리지널 의약품이 임상 의학적으로 동등하다는 것이 추가 입증됐다.삼성바이오에피스 관계자는"이번 연구를 통해 SB12와 오리지널 의약품 간의 동등성을 다시 한번 입증할 수 있게 됐으며,앞으로도 환자들에게 고품질 바이오의약품의 접근성을 높일 수 있도록 노력하겠다"고 전했다.한편, 솔리리스(Soliris)는 미국 알렉시온(Alexion)이 개발한 발작성야간혈색소뇨증(PNH) 등의 난치성 희귀질환 치료제로서 연간 치료 비용이 수 억원에 달하는 초고가 바이오의약품이며, 지난 해 연간 글로벌 매출액은 약 5조원에 달한다.

메디칼타임즈=황병우 기자"유럽 류마티스학회에서는 2013년 업데이트된 항류마티스 제제(DMARDs) 처방의 권고 사항에 따라 바이오시밀러 활용을 적극 권장하는 추세다. 바이오시밀러의 활용이 헬스케어 시스템의 경제적 효과를 가져온다는 것을 깨달을 필요가 있다."국내는 물론 전 세계적으로도 건강보험 등 재정 절감과 환자 혜택이 주요 이슈로 떠오르면서 오리지널과 동등한 효과를 보이면서도 가격이 저렴한 바이오시밀러가 입지를 넓혀가고 있다.이미 활발한 처방이 이뤄지고 있는 해외의 사례를 봤을 때도 효과를 체감하고 있다는 게 전문가의 시각.삼성바이오에피스는 지난 18일  제43차 대한류마티스학회 춘계학술대회 및 17차 국제학술 심포지엄'(LUPUS & KCR 2023)에서 위성 심포지엄을 개최해 바이오시밀러의 역할에 대해 논의했다.삼성바이오에피스는 지난 18일 코엑스에서 진행된 한국루푸스연구회 및 대한류마티스학회 주관 '제15차 세계 루푸스 학술대회‧제43차 대한류마티스학회 춘계학술대회 및 17차 국제학술 심포지엄'(LUPUS & KCR 2023)에서 위성 심포지엄을 개최해 바이오시밀러의 역할에 대해 논의했다.이번 심포지엄은 삼성바이오에피스가 국내 학회에서 처음으로 시행하는 학술 토론으로, 국내와 해외 류마티스 분야 전문의를 대상으로 자가면역질환 치료제 분야 바이오시밀러 현황 및 경제적 효용성에 대한 정보를 전달했다.현재 전 세계적으로 오리지널 바이오의약품 21종에 대한 바이오시밀러가 개발됐다. 국가별 바이오시밀러 판매 허가 제품 수를 살펴보면 EU 78개, 미국 40개, 캐나다 51개, 호주 51개, 일본 33개, 한국 20개에 달한다.실제 학회 기간 삼성바이오에피스와 유한양행이 차린 홍보부스에서는 의료진의 바이오시밀러에 관한 관심을 확인할 수 있었다는 평가.부스 관계자는 "바이오시밀러에 대한 관심이 계속 늘어나고 있고 인식도 개선되는 상황에서 제품의 장점과 시밀러만이 가질 수 있는 장점을 홍보하는 데 집중하고 있다"고 말했다.이날 삼성바이오에피스 심포지엄에 참여한 연자들은 바이오시밀러 활용이 헬스케어 시스템의 경제적 효과로 연결될 수 있다는 점을 강조했다.캐나다 브리티시컬럼비아 대학교 인구보건대학원 아니스 아슬람(Aslam H. Anis) 박사는 'Anti-TNF 바이오시밀러의 경제성'을 주제로 바이오시밀러가 정착할 수 있는 제도적 장치가 필요하다고 언급했다.아니스 박사는 "바이오시밀러는 시장 경쟁을 촉발해 의료진 대상 교육 증진과 새로운 제형 개발 및 행정절차 진행 등 경제적 이익을 증진시킨다"며 "최근 문헌에 따르면, 유럽에서의 바이오시밀러로 인한 누적 절감 효과는 약 300억 유로로 추정된다"고 설명했다.대한류마티스학회 학술대회에 설치된 삼성바이오에피스 홍보부스 모습일례로 아이큐비아 데이터로로 분석한 TNF알파 억제제(Three anti-TNFs were selected: infliximab, etanercept, adalimumab) 바이오시밀러 시장 침투율을 보면 2022년에 이르러 인플릭시맙 시장에서 영국의 바이오시밀러 침투율은 97%(한국 40%)에 달하는 것으로 조사됐다.이러한 점을 고려했을 때 건강보험 등 재정 절감을 고민하는 나라들이 바이오시밀러의 역할 확대를 고려하고 있고 관련 시장도 계속 성장할 것이란 시각이다.이런 관점에서 기존에 치료받은 환자들의 바이오시밀러로의 처방 전환, 바이오시밀러의 가격 이점을 유지하기 위한 정책, 주기적인 가격 재평가 등 나라별 약가 정책에 맞춘 대응이 필요하다는 게 아니스 박사의 의견이다.아니스 박사는 "바이오시밀러의 활용이 헬스케어 시스템의 경제적 효과를 가져온다는 것을 깨달을 필요가 있다"며 "시장 참여자들은 이에 대한 이해를 갖고 변화를 미리 준비해 바이오시밀러가 정착할 수 있는 제도적 장치를 만들어야 한다"고 전했다.한편, 류마티스 전문의가 처방 전에 바이오시밀러에 대해 알아야 할 사항'을 주제로 발표한 메사추세츠 대학교 의과대학 조나단 케이(Jonathan Kay) 교수는 바이오시밀러가 치료비용의 절감과 다양한 대안을 제시할 수 있다고 언급했다.특히, 바이오시밀러가 특허 만료 의약품과의 엄격한 비교 분석 및 임상 시험 평가를 거치고 규제 기관의 승인을 받은 의약품인 만큼 처방에 편견이 없어야 한다는 게 그의 주장.케이 교수는 "FDA에서 승인받은 바이오시밀러는 오리지널과 광범위한 비교 분석을 통해 동등한 효능과 유사한 안전성을 가진다"며 "시밀러 사용에 있어 전제해야 할 부분은 더 낮은 비용의 전환 처방을 통해 접근성 확대와 사회적으로 잠재적 이점을 얻을 수 있다는 것이다"고 밝혔다.또 그는 "저렴한 바이오시밀러를 사용하면 더 많은 사람에 효과적인 약물 치료의 기회를 제공할 수 있다"며 "바이오시밀러를 사용해 절감한 비용은 의약품 미충족 수요를 해결하는 새로운 치료법 개발을 위한 연구 개발에 재투자될 수 있다"고 덧붙였다.